Author: Yassamine AmiarPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Book Description
Apport de l'approche lean - six sigma dans la gestion des non conformités des dossiers de lot pharmaceutiques
Author: Yassamine AmiarOptimisation du flux des dossiers de lot par la méthode Lean Six Sigma sur un établissement pharmaceutique de fabrication
Author: Sophie SihabouthPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 115
Book Description
Le dossier de lot est un outil incontournable dans l'industrie pharmaceutique. Cest un document de preuve qui permet de retracer toutes les étapes de la fabrication à la libération du médicament. La libération de lot de médicament est une mission quotidienne du service assurance qualité mais pouvant devenir très vite une grosse charge de travail. Il est important alors d"obtenir un flux du dossier de lot le plus lisse possible. L'un des principes de l'excellence opérationnelle est de fluidifier les flux, non seulement des produits mais aussi des documents tels que le dossier de lot. Ce processus peut être affecté par plusieurs facteurs interne et externe à l'organisation qui l'empêche de l'être. Les temps totaux du processus de relecture est affecté par la complexité du processus en lui-même et des imprévus (besoin de correction, de compléments, déviations ... ). De même d'autres facteurs peuvent influencer l'étape finale de libération du dossier de lot comme l'attente d'un certificat d"analyse. Afin de rendre ce flux plus lisse. un chantier Lean Six Sigma a été mis en place pour améliorer ce flux. Ce projet utilise comme outil ; le DMAIC. Cette méthodologie a permis de détecter ou trouver les causes de ralentissements, de les résoudre via un plan d'action et d·améliorer l'existant.
Le lean six sigma, application au dossier de lot au sein d'un laboratoire pharmaceutique
Author: Diane SantoniPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 196
Book Description
Le Lean et le Six Sigma sont deux méthodes permettant aux entreprises industrielles d'être plus performantes. Alors que le Lean agit sur la réduction des délais de production en supprimant tous les gaspillages; le Six Sigma concerne un aspect qualité avec une réduction de la variabilité dans les résultats obtenus. Le Lean Six Sigma est l'utilisation en synergie des outils appartenant aux deux méthodes précédentes. Les laboratoires pharmaceutiques à la recherche du progrès permanent utilisent de plus en plus cette association de méthodes. Cette thèse présente en particulier une application du Lean Six Sigma au dossier de lot dans un laboratoire pharmaceutique.
Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique
Author: Rémi HaegelPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 146
Book Description
CHAPITRE 1 : LE DOSSIER DE LOT Le dossier de lot se définit comme un ensemble de documents dans lesquels sont inscrits les informations relatives à la fabrication, conditionnement et contrôle du médicament. Son rôle est d'assurer la traçabilité des données afin de prouver que le médicament a été fabriqué conformément à l'AMM. Jusqu'à ces 10-20 dernières années, le format papier du dossier était majoritaire chez les industriels. Avec la révolution informatique que nous vivons, les industriels sont intéressés par la dématérialisation du dossier pour résoudre de nombreuses problématiques liées à son format papier. Le dossier de lot électronique est un sujet innovant qui présente de nombreux avantages mais qui peut être difficile à mener et lourd en conséquence en cas d'échec. Enfin, son usage est soumis à des réglementations définies dans plusieurs référentiels (BPF, FDA). CHAPITRE 2 : GESTION DE PROJET INFORMATIQUE EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE Afin de mener à bien un projet d'implémentation de logiciel de production pharmaceutique et de répondre au besoin initial, il est nécessaire d'appliquer une gestion de projet dans laquelle il faut suivre un certain nombre d'étapes. Le projet doit en premier être présenté, évalué et validé. Il doit être motivé et soutenu par la hiérarchie et longuement anticipé. Le besoin est ensuite défini de manière fonctionnelle et précise, en suivant un cahier des charges. L'appel d'offres est envoyé et une solution système est sélectionnée. L'industriel doit alors faire le choix entre faire appel à un fournisseur externe ou confier sa demande à l'équipe informatique interne. Après la programmation du logiciel par les développeurs, la validation pharmaceutique peut débuter et le cycle FAT, SAT, QI, QO, QP peut se réaliser. Les étapes se succèdent et font chacune l'objet d'une série de tests exécutés selon un protocole de qualification. Les résultats sont consignés dans un rapport qui permet de statuer sur l'état qualifié. Lorsque le rapport de validation est signé, la mise en exploitation peut débuter. Pour que le projet soit une réussite, il est nécessaire de préparer la mise en exploitation en formant les utilisateurs, organiser une équipe support, et mettre à jour les procédures. CHAPITRE 3 : PROBLEMATIQUES PHARMACEUTIQUES DU DOSSIER DE LOT ELECTRONIQUE Ici sont traitées plus spécifiquement les problématiques associées à la mise en place d'un dossier de lot électronique. Des problématiques documentaires apparaissent afin de conserver un niveau élevé de traçabilité. Des aspects informatiques doivent également être vérifiés à travers la sécurité des serveurs, les accès aux applications et les signatures électroniques. On évoque aussi le changement d'organisation des ressources humaines impliqué par ces projets puisque le flux électronique permet d'automatiser des tâches et réduit des circuits d'activités. On explique ensuite les contraintes pharmaceutiques et industrielles que doivent respecter le matériel utilisé pour le logiciel. Enfin on termine sur la formation et le suivi des habilitations du personnel pharmaceutique.
Résolution de problème selon la philosophie Lean Six Sigma. Étude de cas appliquée à la viscosité d'une solution à usage externe
Author: Marine SouillardPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Book Description
L'industrie pharmaceutique fabrique des produits de santé destinés à des patients. Cette caractéristique génère des contraintes éthiques et réglementaires supplémentaires par rapport aux autres marchés économiques, afin d'assurer la qualité et l'efficacité du produit ainsi que la sécurité du patient. Cependant, depuis ces dernières décennies, le monde de l'entreprise a connu un revirement de situation. En effet, suite aux contraintes économiques et budgétaires, le marché industriel pharmaceutique est de plus en plus concurrentiel. Dans ce contexte, les améliorations de la productivité et donc de la performance sont devenues indispensables pour les industries pharmaceutiques tout en conservant une qualité optimale. Ce maintien de la compétitivité passe par de nouvelles méthodes d'organisation dans laquelle l'entreprise s'adapte aux clients, l'approche Lean Six Sigma prend alors tout son sens. Cette démarche est la combinaison de deux méthodes distinctes mais complémentaires d'amélioration continue. Le Lean vise à accroître les performances d'une entreprise en augmentant la productivité et en réduisant les gaspillages. Le Six Sigma, lui, se concentre sur l'amélioration de la qualité du produit en cherchant à diminuer la variabilité des processus. La mise en place d'un projet Lean Six Sigma nécessite une réelle implication et une excellente communication de la part de l'équipe projet. Pour illustrer ces concepts, un cas pratique de résolution de problème sera présenté via l'outil DMAIC pour solutionner une non-conformité de viscosité sur une solution à usage externe.
Le Lean Six Sigma ou comment lier productivité et qualité pour améliorer la performance
Author: Fredj ReziguePublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 188
Book Description
Le contexte actuel de l’industrie pharmaceutique associant concurrence, rigueur réglementaire et qualité, augmentation de la part des génériques, délocalisations d’usines, poussent les industries à travailler sur les coûts de production. C’est ainsi qu’il faut axer les ressources sur l’amélioration de la productivité et l’efficience des méthodes de travail. Dans le but de rester le plus performant possible et de répondre au mieux à la demande des clients tout en gardant une qualité optimale, il est donc nécessaire en outre, de réadapter le fonctionnement et l’organisation de la production. Dans ce contexte concurrentiel, l’amélioration de la productivité tout en maintenant le juste niveau de Qualité est devenue essentielle pour les laboratoires pharmaceutiques. Pour atteindre ce but, il est préconisé de mettre en place et maintenir des Systèmes de Management de la Qualité, intégrant l’approche processus et l’orientation client selon des principes de Management par la Qualité Totale. Cela passe par la mise en place de nouvelles démarches d’amélioration comme le Lean Management et le Six Sigma, initialement développées dans des entreprises traditionnellement soumises à la concurrence, comme l’industrie automobile.
Amélioration continue de la qualité des dossiers de lots pharmaceutiques
Author: Anastasia SchmittPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 248
Book Description
La 4ième de couverture indique : "L'industrie pharmaceutique doit garantir un niveau élevé de qualité, ainsi qu'une efficacité de ses produits pour garantir la sécurité des patients. Cette qualité appliquée aux produits est incontournable et aujourd'hui assurée par tous, guidée par une réglementation toujours plus précise et exigeante. Cette garantie de la qualité passe par une maîtrise de la fabrication des médicaments, de la gestion des incidents ayant pu avoir lieu durant la production, et de la conformité du produit fini à ses spécifications, encadrés par le dossier de lot pharmaceutique. L'amélioration continue des processus d'une entreprise, et notamment celui des dossiers de lots, dans une démarche d'augmentation de l'efficience du bon du premier coup, est un élément clé afin de garantir la certification et mise sur le marché de produits finis conformes dans des délais adaptés pour maîtriser les risques de ruptures de stocks. Dans ce contexte, ce mémoire propose un travail d'amélioration continue du bon du premier coup associé à la revue des dossiers de lots au sein d'un site de production pharmaceutique".
Le Lean Six Sigma et son application dans l'industrie pharmaceutique
Author: Maxime BilquezPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
Le Lean manufacturing est une démarche globale visant l'excellence, par l'élimination continue des tâches inutiles, des différentes pertes, des non-valeurs ajoutées. Il s'agit d'un système d'amélioration continue qui repose sur l'évolution de la culture et le déploiement de méthodes et outils, permettant de pérenniser l'entreprise par la satisfaction des clients et des attentes de son personnel.Le Six Sigma est une démarche également portée sur la satisfaction client, qui tend à réduire les coûts et à améliorer le niveau de qualité globale. Elle permet de réduire la variabilité des processus afin de gagner en robustesse, pour tendre vers le zéro défaut.Le Lean Six Sigma est l'application de ces deux démarches qui associent les notions de productivité et de qualité, afin d'avoir toujours la meilleur satisfaction du client.Au cours de cette thèse, il sera développé en premier la démarche Lean manufacturing et les outils utilisés au sein de l'industrie pharmaceutique, avec un focus sur le management visuel et la mise en place de tableaux de remontée d'information / Tiering process au sein du laboratoire BMS-UPSA.En seconde partie seront abordées les notions de Six Sigma, ainsi que les démarches de résolution de problèmes.Puis troisième et dernière partie sera traitée l'association de ces deux démarches formant le Lean Six Sigma, en passant en revue leurs forces, faiblesses et complémentarité. Puis pour terminer, seront abordés les outils nécessaires à la mise en place de la démarche Lean Six Sigma.
La gestion des usages non conformes par les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques
Author: Juliette Mercier-Bosseny (auteure en pharmacie).)Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Book Description
La compréhension des usages non conformes de médicaments, c'est-à-dire de leur utilisation en dehors des modalités approuvées dans leur autorisation de mise sur le marché (AMM), est cruciale pour garantir la sécurité des patients et optimiser l'usage des ressources de santé. L'utilisation ou la prescription non conforme d'un médicament peut modifier son rapport bénéfice/risque. Il est donc vital que les professionnels de santé soient informés de ces usages non conformes pour prendre des décisions éclairées. Le système de pharmacovigilance, qui repose sur de nombreux intervenants, doit permettre de collecter les informations nécessaires pour évaluer l'impact sur la santé publique d'un usage non conforme. Chaque intervenant, agissant à un niveau spécifique du système, joue un rôle important. Cette thèse a cherché à répondre à la question suivante : Quel est le rôle des entreprises qui commercialisent des spécialités pharmaceutiques dans ce système d'identification des usages non conformes ? L'analyse des données recueillies par le système de pharmacovigilance de l'entreprise Guerbet a permis de conclure que l'usage non conforme du Micropaque® Scanner était adapté au regard des connaissances et pratiques actuelles sur le médicament. Aucune conséquence en termes de santé publique n'a été identifiée et le rapport bénéfice/risque reste favorable. Nous avons donc pu distinguer deux catégories d'usages non conformes. Dans le cas où l'usage non conforme représente un signal potentiel de pharmacovigilance, l'entreprise doit mettre en place des mesures appropriées pour le prévenir ou le réduire. Cependant, si l'usage non conforme semble adapté compte tenu des connaissances actuelles sur le médicament, l'entreprise peut le rendre conforme en modifiant l'AMM ou en demandant une nouvelle AMM.
Gestion des non-conformités et mise en place d'indicateurs de suivi au sein d'une industrie pharmaceutique
Author: Hiriela Sandra RasoambolatianaPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 206
Book Description