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Book Description
Implantée au départ dans l'industrie automobile, la Qualité n'avait d'existence que pour augmenter la productivité des entreprises. Progressivement l'amélioration de la Qualité des produits et la nécessité de rester compétitif sur le marché ont amené la Qualité à occuper une place plus importante en englobant l'ensemble des secteurs. De même, la Qualité est présente pour l'industrie pharmaceutique et tous les services qui la composent doivent s'améliorer. Malgré un contact indirect avec le médicament, l'Assurance Qualité doit s'en cesse améliorer les systèmes qui la définissent. Pour répondre à des besoins réglementaires ou pour améliorer ses performances, la gestion de l'archivage et la mise en place d'un système sécurisé d'enregistrement des déviations permettent de répondre à ces besoins. Toutefois, la Qualité a ses limites et les démarches d'amélioration continue a outrance n'ont pas toujours pour objectif l'optimisation de la Qualité des systèmes de l'entreprise mais encourent aussi le risque de leur complexification.
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Implantée au départ dans l'industrie automobile, la Qualité n'avait d'existence que pour augmenter la productivité des entreprises. Progressivement l'amélioration de la Qualité des produits et la nécessité de rester compétitif sur le marché ont amené la Qualité à occuper une place plus importante en englobant l'ensemble des secteurs. De même, la Qualité est présente pour l'industrie pharmaceutique et tous les services qui la composent doivent s'améliorer. Malgré un contact indirect avec le médicament, l'Assurance Qualité doit s'en cesse améliorer les systèmes qui la définissent. Pour répondre à des besoins réglementaires ou pour améliorer ses performances, la gestion de l'archivage et la mise en place d'un système sécurisé d'enregistrement des déviations permettent de répondre à ces besoins. Toutefois, la Qualité a ses limites et les démarches d'amélioration continue a outrance n'ont pas toujours pour objectif l'optimisation de la Qualité des systèmes de l'entreprise mais encourent aussi le risque de leur complexification.
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L'Assurance Qualité Produit est le service responsable de la mise sur le marché des produits fabriqués. A travers ses deux missions principales - La certification et la libération des lots ; la gestion des incidents qualités - ce service assure le respect des exigences réglementaires définies par les Bonnes Pratiques de Fabrication, le respect des directives et procédures en vigueur, et la conformité des médicaments fabriqués vis-à-vis de leur autorisation de mise sur le marché. Dans une démarche d'amélioration continue des pratiques liée à la maîtrise de ces deux missions, deux initiatives sont mises en place et présentées dans cette thèse. L'une expose l'application et le suivi de dialogues qualité, dont l'objectif est de développer la culture qualité opérationnelle. L'autre traite de l'optimisation de la gestion des non-conformités par la révision d'une méthode normalisée et la standardisation d'une déclaration.
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L'industrie du dispositif médical est un milieu concurrentiel soumis à des réglementations européennes de plus en plus strictes. Dans un objectif d'amélioration continue à toutes les étapes de la vie du dispositif médical, le domaine de l'Assurance Qualité Fournisseur (AQF) répond à de nombreuses questions : Comment s'assurer que les produits provenant de fournisseurs extérieurs sont sûrs ? Quel est le meilleur rapport risque patient coût de la qualité ? Dans ce travail sont décrits dans un premier temps, l'historique de la qualité, ses différentes composantes dont fait partie l'Assurance Qualité. Ensuite nous abordons la relation entre la gestion des risques et les fournisseurs. Dans cette partie nous détaillons les différentes normes qui composent l'AQF ainsi que les outils utilisés, d'une part pour la qualification et d'autre part pour le suivi de la performance. Après une rapide présentation de Fresenius Medical Care, entreprise internationale spécialisée dans le dispositif médical lié à la dialyse rénale, qui sera l'objet de cette étude, nous avons détaillé sa procédure de qualification des fournisseurs et de suivi de la performance. Puis, dans une dernière partie, nous avons mis en évidence les changements réalisés en 2017, les limites encore présentes du système utilisé et quelques axes d'améliorations à exploiter.
Author: Publisher: Council of Europe ISBN: 9287161364 Category : Blood Languages : fr Pages : 296
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In the absence of substitutes, the use of blood components remains essential in therapy. This guide contains a compendium of measures designed to ensure the safety, efficacy and quality of blood components and is particularly intended for all those working in blood transfusion services. In accordance with the approach recommended by the Council of Europe in this field, it is based on the premise of voluntary, non-remunerated blood donation. It describes the different blood components and gives information on their clinical indications and possible side effects. This guide continues to be the "golden standard" for blood transfusion services and forms the basis for many national guidelines in Europe and around the world. For example, in 2000 Australia mandated the guide in its standard for blood components. The Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components will be of interest to blood transfusion centres, legislators, health personnel and to all those working in the field of blood transfusion.
Author: Michel-Henri Walter Publisher: FeniXX ISBN: 240234590X Category : Business & Economics Languages : fr Pages : 187
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La grande majorité des établissements de santé, publics et privés, doit s'engager dans la procédure d'accréditation avant le 25 avril 2001. Les auteurs proposent - aux directions et cadres des quelque 3 700 établissements concernés - des réflexions et outils pratiques, qui en faciliteront l'approche. Ils envisagent un certain nombre de concepts clés (accréditation, assurance qualité, autoévaluation...), et proposent le compte rendu concret d'une visite d'accréditation ayant eu lieu en 1998 dans l'un des quarante établissements expérimentateurs retenus par l'ANAES. Des tableaux, des schémas explicatifs, et des figures, permettent de comprendre et de préparer l'organisation préalable à cette démarche.
Author: Wolf, Tobias Publisher: Universitätsverlag Potsdam ISBN: 3869564962 Category : Education Languages : en Pages : 228
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Higher Education Leadership and Management have become increasingly important throughout the years due to the complexities that have to be addressed by universities worldwide. This can be seen not only in professionalisation in fields such as faculty management or in areas of quality assurance and internationalisation, but also in the need for exchange and training in academic leadership, such as that of deans or study deans, or of university leadership in general. The Dialogue on Innovative Higher Education Strategies (DIES) is addressing this need in emerging countries by building platforms of exchange and offering training courses. Not only is the programme supporting capacity building of human resources, but it is also specifically focusing on inducing change within the universities, such as introducing new instruments or tools in the area of quality assurance and internationalisation, and addressing specific challenges or setting up new structures in the form of projects in the frame of the training. The ‘National Multiplication Trainings’ Programme under DIES is further addressing the sustainability and multiplication of the DIES Programme, that is, alumni are enabled to implement capacity building in higher education leadership and management in their national context. The articles within this volume of the “Potsdamer Beiträge zur Hochschulforschung” (Potsdam Contributions to Higher Education Research) analyse and share the experiences of such training programmes held in Colombia, Democratic Republic of Congo, Guinea, Malaysia, Kenya, and Uganda. They all revolve around the best ways to address the needs and challenges in higher education leadership and management, and in building capacities in these areas.
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Cette thèse explore la complexité inhérente à l'industrie pharmaceutique en matière de qualité, en mettant un accent particulier sur le rôle primordial du management de la qualité et de l'amélioration continue comme piliers centraux. Elle se focalise sur un projet d'optimisation du renseignement des cahiers de route, démontrant la nécessité d'innover et d'initier des changements significatifs. Ce projet souligne que le management de la qualité exige une organisation méthodique, une communication transparente, une documentation précise et accessible, et une formation rigoureuse et continue du personnel. Malgré les défis et les obstacles rencontrés dans ce projet, nos efforts ont permis de renforcer notre rigueur documentaire ainsi que la compétence collective, contribuant à une meilleure traçabilité et à une standardisation des pratiques. Ces efforts ont démontré leur efficacité au cours du temps, avec une diminution significative du nombre d'écarts constatés sur le renseignement des cahiers de route en 2023, comparé aux années 2021 et 2022. Notre engagement et notre persévérance envers nos objectifs se manifestent clairement dans les résultats, témoignant d'un avenir prometteur pour ce projet. La qualité transcende les simples procédures et s'inscrit comme une culture profondément ancrée dans chaque aspect du quotidien et dans chaque conscience. Cette thèse démontre que la quête de l'excellence dans l'industrie pharmaceutique est un voyage continu et que les obstacles sont des sources d'apprentissage et des leçons précieuses. Au long terme, la somme de toutes ces actions renforce la confiance des patients et des organismes d'autorité sanitaire envers nos médicaments.
Author: Eric Labbe Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 732
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Depuis la crise économique des années 1980, le thème de la gestion de la qualité est au centre des préoccupations des managers et des chercheurs en gestion. Dans le monde industriel actuel l'approche de la qualité n'est plus celle de l'assurance qualité (approche externe) mais celle de la gestion de la qualité (approche interne). L'assurance qualité peut être définie comme un contrat entre un client et son fournisseur. Elle repose sur l'idée que toute action susceptible d'affecter la qualité d'un produit doit être définie au préalable, exécutée selon les procédures prévues et vérifiée conformément aux modalités fixées. En revanche, la gestion de la qualité englobe l'intégralité des processus de l'entreprise et inclue la notion de l'amélioration continue.La problématique de ce travail s'exprime dans la question suivante : comment concilier les exigences imposées par la certification et la nécessité de continuellement améliorer son organisation ? Afin de répondre à cette interrogation cette thèse se propose d'approfondir la compréhension la démarche qualité telle qu'elle est vécue par les entreprises et de construire un outil d'aide à l'auto évaluation de leurs systèmes qualité...
Author: Claude Jambart Publisher: ISBN: 9782717841992 Category : ISO 9001 Standard Languages : fr Pages : 108
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L'assurance qualité connaît aujourd'hui un développement considérable. Les entreprises l'emploient pour répondre à des exigences externes, notamment celles des clients. Elles en espèrent aussi des progrès internes : maîtrise du savoir-faire, conformité des produits, motivation du personnel, productivité et maîtrise des coûts. Après un rappel des notions de base de la qualité, de l'assurance qualité et une présentation des normes ISO 9000, l'auteur décrit très concrètement les modalités de l'installation de l'assurance qualité. Les développements s'appuient sur plusieurs années d'expérience dans de nombreuses entreprises. La particularité de cet ouvrage est d'entrer dans la mise en pratique et d'analyser avec objectivité les écueils possibles et les moyens de les déjouer pour mener à bien l'installation de l'assurance qualité. Volontairement pratique et synthétique et en ce sens destiné surtout aux opérationnels et aux personnes engagées directement dans l'assurance qualité, il intéressera également, par ses développements généraux, ceux qui s'intéressent à l'entreprise vue comme un système vivant : dirigeants, cadres, enseignants et étudiants.
Author: Mehmet Savsar Publisher: BoD – Books on Demand ISBN: 9535103784 Category : Business & Economics Languages : en Pages : 440
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The purpose of this book is to present new concepts, state-of-the-art techniques and advances in quality related research. Novel ideas and current developments in the field of quality assurance and related topics are presented in different chapters, which are organized according to application areas. Initial chapters present basic ideas and historical perspectives on quality, while subsequent chapters present quality assurance applications in education, healthcare, medicine, software development, service industry, and other technical areas. This book is a valuable contribution to the literature in the field of quality assurance and quality management. The primary target audience for the book includes students, researchers, quality engineers, production and process managers, and professionals who are interested in quality assurance and related areas.
Author: Amélie Ardouin
Author: Amélie Ardouin
Author: Alexandre Beillier
Author: Julie Chambon
Author: 
Author: Michel-Henri Walter
Author: Wolf, Tobias
Author: Yasmine Combelonge
Author: Eric Labbe
Author: Claude Jambart
Author: Mehmet Savsar