Améliioration continue du système qualité en place dans les laboratoires Sofralab accrédités selon la norme ISO 17025 PDF Download

Author: Antoine Miguel
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Languages : fr
Pages : 33

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"L'objectif premier de ce stage est d'apporter un soutien dans l'amélioration continue du système qualité des laboratoires Sofralab accrédités selon la norme ISO 17025. Les écarts relevés lors des audits de suivi par le Cofrac ont mis en évidence des écarts dont un écart critique qui est devenu le fil conducteur de la mission. De plus l'intégration du laboratoire de Barr (Alsace Œnologie) dans le but d'avoir un système qualité commun à cinq laboratoires a nécessité la mise à jour de nombreux enregistrements, procédures et spécifications. La méthode HACCP, obligatoire selon la réglementation a encore des difficultés à être appliquée par les vignerons indépendants. Par ce constat, la société Sofralab propose une offre unique en Champagne : l'offre HAXess Pro. Une équipe d'œnologues spécialisés en HACCP accompagne les vignerons dans une mise en place complète de la méthode. L'offre HAXess Pro a été revue complétement du point de vue marketing avec la création de publicités et d'un logo cohérent avec la société Sofralab. Deux réunions d'informations ont eu lieu en Champagne. La mise en place de systèmes documentaires dans des exploitations est en cours. ".

Author: Hélène Caignault
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Languages : fr
Pages : 107

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AIXIAL R&D est une société prestataire de services (Contract Research Organisation (CRO)) pouvant intervenir à chaque étape d'un essai clinique. Elle possède toutes les compétences nécessaires pour réaliser les activités qui lui sont confiées : de la biométrie aux affaires pharmaceutiques en passant par l'assurance qualité. Depuis 2010 elle s'est engagée dans une démarche qualité dont le principal objectif est la satisfaction des clients. En effet, pour le choix de ses prestataires, un client attache beaucoup d'importance à l'existence d'un système qualité efficace et à l'obtention d'une certification à la norme ISO 9001. C'est dans ce contexte que AIXIAL R&D a décidé de mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) répondant aux exigences de cette norme. La démarche qualité de AIXIAL R&D se construit comme un projet et elle est modélisée sous la forme d'un cycle sans fin, la roue de Deming (PLAN/DO/CHECK/ACT). Aujourd'hui la démarche n'a subit qu'un premier cycle du PDCA. Le SMQ mis en place est donc jeune et doit gagner en maturité. Les prochains cycles PDCA lui permettront de gagner en efficacité et d'être plus en accord avec la réalité. La démarche qualité est un projet long et nécessite de l’investissement financier et humain. Un critère important dans la réussite d'un SMQ est l'implication et la motivation du persormel. AIXIAL R&D a pris en compte l'ensemble de ces paramètres et a mis en place les moyens nécessaires pour y faire face (e.g. approche participative). AIXIAL R&D cherche à rester dans une dynamique d'amélioration continue et poursuit cet engagement qualité, dont la prochaine étape est 1 'obtention de la certification ISO 9001.

Author: Ramesh R Lakhe
Publisher: Educreation Publishing
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Category : Education
Languages : en
Pages : 300

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Laboratory accreditation has assumed immense importance in recent years because of the need to assure the customer that the laboratory is capable of providing the valid test results reliably. ISO 17025:2017 Lab Quality Management System has become part of the requirement of all the laboratories, small to large. Over the years, ISO 17025:2017 Lab Quality Management System has evolved, as per the laboratory and customer requirements, and has become very important for improving laboratory systems and processes in order to sustain competitive advantages. This book focuses on requirements and key features of ISO 17025:2017 Lab Quality Management System such as risk-based thinking, PDCA approach, process management, and continual improvement. The readers would find it easier to understand the standard requirements and implement these in their work place.

Author: Sarah Demni
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Languages : fr
Pages : 268

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Compte tenu de l’environnement actuel du secteur de santé et de ses contraintes, le centre hospitalier de Lyon Sud s’est inscrit dans une démarche de réforme et de développement basée sur l’amélioration continue de la qualité. Dans cet objectif la radiopharmacie de l’hôpital Lyon Sud a choisi de mettre en place un système de management de la qualité qui concerne l’activité de marquage cellulaire. Ce système doit répondre aux exigences de la norme ISO 9001 version 2008, et aux exigences réglementaires et légales auxquelles est soumise la radiopharmacie. Le travail de cette thèse a donc consisté en l’élaboration ainsi qu’à la réalisation d’un diagnostic qualité afin de vérifier la conformité de chaque processus de l’activité de marquage cellulaire au référentiel ISO 9001. Par la suite, les points sensibles identifiés lors de l’autodiagnostic ont permis d’apporter des améliorations pour la mise en conformité de la radiopharmacie. Le projet s’est enchaîné par l’agencement d’actions correctives correspondant aux non-conformités. Cette démarche de certification donnera une valeur ajoutée aux activités de la radiopharmacie. Elle permettra d’améliorer l’efficacité, d’avoir une meilleure organisation de la radiopharmacie, de maîtriser la performance grâce aux indicateurs qualité et d’apporter des ressources supplémentaires pour atteindre les objectifs qualité

Author: Chloé Roué Saint Martin
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Languages : fr
Pages : 348

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La démarche qualité dans les lbm a été formalisée en france par l’obligation d’instauration du gbea en 1994. Certains laboratoires ont ensuite choisi une démarche qualité complémentaire et volontaire basée sur la norme nf en iso 17025, comme le service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance du chu de limoges. Aujourd’hui, la norme nf en iso 15189, spécifique de métier, devient obligatoire pour tous. Elle est plus directive que la norme nf en iso 17025 et définit des exigences beaucoup plus précises. L’intoxication au plomb est un problème de santé publique majeur en france. Afin de surveiller le saturnisme infantile et l’exposition professionnelle au plomb, les autorités compétentes ont exigé que les laboratoires qui effectuent les mesures de la plombémie soient agréés, dès 1990. Puis, pour garantir davantage la qualité des résultats, un arrêté datant du 15 décembre 2009 exige que ces laboratoires soient accrédités à compter du 1er janvier 2012. C’est dans cet objectif que nous avons mené notre travail au sein du service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance du chu de limoges. Nous avons principalement progressé vis-à-vis des exigences concernant la phase pré-analytique et la phase post-analytique qui ne sont que partiellement abordées par la norme nf en iso 17025. La création de nouveaux documents, la révision de documents relatifs au dosage de la plombémie, le paramètrage du logiciel de gestion des examens de laboratoire, l’évaluation des tubes de prélèvement relative à la pollution et la stabilité, le calcul de l’incertitude de mesure représentent les actions majeures de cette amélioration du système.

Author: Anne Lombardie
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Languages : fr
Pages : 224

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Author: Audrey Gaucher
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Languages : fr
Pages : 136

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La fabrication des médicaments et produits de santé est aujourd'hui très réglementée, notamment concernant la qualité de ces derniers. Les industries pharmaceutiques se doivent de répondre aux nombreuses exigences en vue de la garantir tout au long du cycle de vie du médicament. Pour cela, ils sont tenus de fabriquer les médicaments selon le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et peuvent également s'appuyer sur des normes (ISO 9001) ou des lignes directrices comme les lignes directrices ICH Q9 - Gestion des risques et Q10 - Système Qualité Pharmaceutique. Concernant les matières premières et les articles de conditionnement, l'Assurance Qualité Fournisseurs est chargée de s'assurer de leur qualité tandis que le laboratoire de Contrôle Qualité est responsable de leur analyse et libération avant utilisation dans le produit fini. L'une des missions de l'Assurance Qualité Fournisseurs est la certification des fournisseurs, puis la mise en place d'une délégation de contrôles sur la matière première associée. Ce processus permet de réduire le temps d'analyse par le laboratoire de Contrôle Qualité et donc de diminuer les coûts. Cette démarche fait partie de la volonté de performance et d'amélioration continue du site de production Sanofi Amilly. Elle nécessite, pour être mise en place, de vérifier l'éligibilité des fournisseurs et des matières, sur les plans qualité et analytique, afin de gérer correctement le risque qualité qui y est associé. Dans cette thèse, la mise en place d'une délégation de contrôles est illustrée par deux exemples concrets de matières premières étudiées par l'Assurance Qualité Fournisseurs, en abordant leur éligibilité qualité, puis la vérification analytique et le résultat de ce processus. Enfin, un bilan du travail de mise en place de la délégation de contrôles conclut cette thèse.

Author: Clément Pasquier
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Languages : fr
Pages : 372

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De nombreuses contraintes règlementaires et la volonté de garantir la qualité auprès du public et des organismes de tutelle obligent les pharmacies hospitalières à développer des démarches qualité. L’objectif de ce travail est de formaliser le système documentaire du Département de Pharmacie Clinique et Médicaments du Groupement Hospitalier Sud et de le doter d’outils qualité afin de pérenniser le travail réalisé et d’améliorer en continu la qualité. En s'appuyant sur la norme ISO 9001, un état des lieux a été réalisé avec un autodiagnostic. Grâce à l’analyse de cette évaluation par un groupe de travail les écarts existants entre le système qualité de la pharmacie hospitalière et les recommandations de la norme ont été identifiés. Par la suite un plan d’action a été mis en place afin de répondre aux non conformités observées en désignant le responsable de l’action et en planifiant les taches à effectuer. Une seconde évaluation suivant la même méthode, a permis de valider les solutions mises en place. Le projet a été mis en place autour de quatre piliers de la qualité. Dans un premier temps le système documentaire du secteur a été intégralement revu et mis à jour afin de fournir à la pharmacie des solides bases en qualité. Par la suite la sensibilisation de l’ensemble du personnel à l’importance de la qualité ainsi que l’identification des besoins des clients du secteur ont permis une optimisation de la démarche qualité. Enfin pour pérenniser le projet une démarche d’amélioration continue de la qualité a été mise en place pour permettre une continuité à ce projet

Author: David Michel
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Languages : fr
Pages : 0

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Les grands laboratoires n'hésitent plus à faire produire leurs médicaments à des sous-traitants afin d'améliorer leur compétitivité. Pour ce faire, le médicament est produit selon les exigences règlementaires en vigueur et de bonne qualité. Cette notion de qualité est primordiale et doit être présente à toutes les étapes de la vie des médicaments. Des systèmes et des méthodologies qualité ont donc été mis en place afin de garder sous contrôle la qualité du produit. Dans ces systèmes on retrouve l'analyse de risques et le système AMDEC permettant d'identifier les risques liés à un process et de les hiérarchiser en fonction de leurs criticités, mais aussi le système de déviation permettant de remonter tout écart. Les méthodologies, systèmes, outils qualités sont des alliés majeurs pour l'amélioration continue des process et représente des bases solides pour diminuer les coûts liés à la non qualité et optimiser l'image de la société qui sont, chez le sous-traitant, les deux points essentiels.

Author: Anja Randrianarisoa
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Languages : fr
Pages : 147

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Les établissements pharmaceutiques sont inspectés par les organismes réglementaires et les autorités compétentes, françaises comme internationales. Ces dernières ont la responsabilité de garantir la qualité et la sécurité des médicaments commercialisés. Du fait aujourd'hui de la mondialisation des marchés, les inspections par les autorités étrangères sont de plus en plus fréquentes. Les audits externes, réalisés par les donneurs d'ordre dans le cadre des contrats de sous-traitance, prennent également une place grandissante. La combinaison de ces éléments conduit aujourd'hui les industriels à mettre en place des outils spécifiques pour répondre aux mieux à la réglementation et aux référentiels imposés. Ainsi, les auto-inspections des systèmes et des processus, combinés à l'élaboration de référentiels dédiés et à l'instauration d'une politique « Toujours prêt inspection » en production, sont autant d'outils d'amélioration de performance. Au-delà même du gain de temps et de l'assurance de bons résultats, la mise en place de ces systèmes permet d'améliorer continuellement la qualité. Dans un contexte particulier comme celui de la fabrication de médicaments expérimentaux, les outils pré-inspections mettent en lumière les spécificités liées à l'activité pratiquée. A ce stade, le but est de mettre en place des processus et des systèmes qui soient suffisamment flexibles pour supporter les modifications inhérentes au développement, mais suffisamment précis pour apporter la preuve de l'homogénéité des lots et garantir la sécurité des patients.